تمت مراجعته 2026-10-23 · لفرق B2B المشتريات والتطوير
لا يمكن لبرنامج الحقن استخدام قائمة تحقق عامة واحدة من "FDA و CE". في الولايات المتحدة، المهمة الأولى هي تحديد ما إذا كان العرض يفي بتعريف المنتج المركب في 21 CFR 3.2(e)، وتحديد مركز الرصاص وتطبيق إطار ممارسات التصنيع الجيد الحالي للمنتج المركب. في الاتحاد الأوروبي، قد يؤدي منتج وجهاز طبي متكامل إلى تفعيل متطلبات ملف المنتجات الطبية المعدلة بموجب المادة 117 من تنظيم الأجهزة الطبية، بما في ذلك أدلة مطابقة الأجهزة أو رأي من الجهة الإعلامية حيثما ينطبق. لذا، يمكن للمصنع القانوني، ومقدم الطلب للمنتج الطبي، ومطور الأجهزة، والمملأ، والمجمع، ومالك العلامة التجارية أن يتحمل مسؤوليات مختلفة عبر النظامين. يجب أن يوثق المشروع تكوين المنتج، الاستخدام المقصود، طريقة العمل الأساسية، مسار السوق، مالك الأدلة ومالك التقديم قبل تجميد التصميم. يمكن HYTANBIO دعم حزمة تطوير الأجهزة، لكنها لا تستطيع تعيين تصنيف تنظيمي أو استبدال التقييم التنظيمي والقانوني المؤهل للراعي.
حدود النطاق: هذه الصفحة هي دليل هندسي B2B وتخطيط الأدلة. ليست نصيحة طبية، أو موافقة تنظيمية، أو عرض دواء، أو بيان توافق لتكوين غير مسمى.
مدخلات القرار للتحكم
- عرض كيان واحد، معبأ مشترك أو متقاطع التصنيف
- النمط الأساسي للعمل والاستخدام المقصود
- مركز القيادة وافتراضات التطبيق في الولايات المتحدة
- تقييم المنتج التكاملي للاتحاد الأوروبي وتقييم المادة 117
- المصنع القانوني ومالك التقديم
- التصميم، ملكية أدلة المنتجات الدوائية والحاويات
- اتفاقيات الجودة ومسؤوليات الاحتفاظ بالسجلات
- محفزات إشعارات التغيير الخاصة بالسوق
رسم خريطة العرض الدقيق قبل مقارنة الولايات القضائية
يبدأ التخطيط التنظيمي بالعلاقة الفيزيائية والعلاقة بين الدواء أو المنتج البيولوجي وجهاز الحقن. القلم المعبأ مسبقا، الخرطوشة المعبأة معا، وقلم قابل لإعادة الاستخدام، والمنتجات المنفصلة المخصصة للاستخدام الحصري والمسموح بالملصقات المتقاطعة، يمكن أن يكون لها عواقب مختلفة. تصف إدارة الغذاء والدواء عدة أنواع من المنتجات المركبة بموجب 21 CFR 3.2(e)، بما في ذلك الكيان الواحد، المعبأة بشكل مشترك، وبعض المنتجات المميزة عبر المقاطعة. يجب أن يحدد التحليل الأوروبي بشكل منفصل ما إذا كان الجهاز منتجا متكاملا مع الدواء، وما إذا كان قابلا لإعادة الاستخدام أو يتم توفيره، وأي أحكام تنظيم الأجهزة الطبية تنطبق. سجل المستخدمين المستهدفين، بيئة الاستخدام، المسار، منطق تحديد الجرعة، الحاوية، استراتيجية الإبر، والتغليف التجاري. لا تستنتج المسار من منتج مسوق مشابه لأن الاختلافات في التكوين أو المطالبات أو ترتيب التوريد قد تغير التحليل. يجب أن تذكر مذكرة مكتوبة عن الاختصاص القضائي الافتراضات، والأسئلة المفتوحة، والخبراء المسؤولين، ويجب أن تحدد المحفز لإعادة التقييم.
تعيين ملكية الأدلة ونظام الجودة في الولايات المتحدة
بالنسبة لبرنامج أمريكي، يجب على الراعي توثيق أساس تصنيف منتجات التركيبة في مكتب التركيبة، ومركز العملاء المحتملين المتوقع، ونوع الطلب مع مستشار تنظيمي مؤهل. يجب أن تظهر خطة الجودة كيفية تلبية متطلبات الأدوية والبيولوجية والأجهزة القابلة للتطبيق بموجب الجزء 4 من 21 CFR بدلا من افتراض أن شهادة المورد تغطي المنتج المركب النهائي. تشمل المسؤوليات عادة الصياغة وأدلة إغلاق الحاويات، ضوابط تصميم الأجهزة، إدارة المخاطر، العوامل البشرية، أداء التسليم، ضوابط الموردين، التجميع والتعبئة، وضع الملصقات، التعامل مع الشكاوى، تقارير الأحداث السلبية والتغييرات بعد السوق. تعد التوجيهات النهائية لحاقنة القلم من إدارة الغذاء والدواء مرجعا مفيدا للأداء، لكنها لا تنقل ملكية التطبيق إلى مورد الجهاز. يجب أن تحدد العقود واتفاقيات الجودة الطرف الذي ينشئ ويراجع ويوافق ويحتفظ بكل سجل. يجب على الراعي للمنتج أيضا التحكم في أي بيان بأن دواء أو حاوية أو إبرة معينة متوافقة مع الجهاز النهائي.
بناء مسار أدلة المادة 117 الاتحاد الأوروبي بدون معادلة زائفة
بالنسبة لمنتج دوائي متكامل من الاتحاد الأوروبي، عدلت المادة 117 متطلبات ملف المنتجات الطبية بحيث يجب أن يكون عنصر الجهاز مدعوما بأدلة التوافق المناسبة. عندما يتطلب الجهاز مشاركة جهة مبلغة إذا تم تسويقه بشكل منفصل ولا تتوفر شهادة امتثال أو شهادة CE، قد تكون هناك حاجة لرأي من الجهة الإعلامية حول متطلبات السلامة والأداء العامة ذات الصلة. هذا المسار ليس هو نفسه تقديم المنتجات المركبة في الولايات المتحدة، وفحص التصريح أو نظام الجودة في الولايات المتحدة لا يحقق ذلك تلقائيا. يجب على الفريق تحديد مقدم الطلب للمنتج الطبي، ومصنع الجهاز، ومالك التفاعل مع الجسم المبلغ عنه، وحدود التوثيق الفني، وأدلة الأداء الأساسية، وقابلية الاستخدام، وإدارة المخاطر، وعملية وضع العلامات، وإشعار التغيير. يجب أن تكون رسومات الموردين وتقارير الاختبار مضبوطة من حيث التكوين وتكون متاحة لمالك الملف. يجب تحديث تقييم الفجوة الخاص بالسوق عند تغير نوع الجهاز، أو الحاوية الأساسية، أو موقع التصنيع، أو الاستخدام المقصود، أو الإرشادات المطبقة.
أدلة هندسية ذات صلة
هندسة OEM/ODM · دليل التغليف وUDI · طلب مراجعة المشروع
المصادر الأولية وملاحظات الحالة
استخدم المصدر الرسمي الحالي وحالة المراجعة الخاصة به عند تحويل هذا الدليل إلى متطلبات المشروع. ملخصات المعايير لا تحل محل المعيار المشترا، والمصدر الذي تم تحديده كمسودة غير ملزم أو للتنفيذ.
- إدارة الغذاء والدواء — تعريف وأنواع المنتجات المركبة
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية — متطلبات الممارسات الجيدة الحالية للتصنيع الجيد للمنتجات المركبة
- EUR-Lex — التنظيم (EU) 2017/745، بما في ذلك المادة 117
الأسئلة التي يطرحها المشترون أيضا
لا. يعتمد التصنيف على المكونات الفعلية، والتغليف، والوسم، والعلاقة المقصودة الموصوفة في 21 CFR 3.2(e).
لا. تستخدم الأطر الأمريكية والأوروبية مسارات قانونية ومسؤوليات أدلة مختلفة.
فقط إذا كانت الأدوار القانونية المعمول بها تسند تلك المسؤولية فعليا؛ تتطلب معظم برامج أجهزة المخدرات وجود تقسيم موثق بين عدة أطراف.
قم بتحديثه بعد التغييرات في العرض أو المطالبات أو الحاوية أو نوع الجهاز أو موقع التصنيع أو مسار السوق أو الكيان القانوني المسؤول.