Recensito 2026-10-23 · Per i team di approvvigionamento e sviluppo B2B
Un programma di penna a iniezione non può utilizzare una lista generica "FDA e CE". Negli Stati Uniti, il primo compito è determinare se la presentazione soddisfa la definizione di prodotto combinato prevista 21 CFR 3.2(e), identificare il centro responsabile e applicare il quadro attuale di buone pratiche produttive a prodotto combinato. Nell'Unione Europea, un prodotto medicinale e un dispositivo integrale possono attivare i requisiti del dossier dei prodotti medicinali modificati dall'Articolo 117 del Regolamento sui Dispositivi Medici, incluse prove di conformità ai dispositivi o un parere di un ente notificato dove applicabile. Il produttore legale, il richiedente del prodotto medicinale, lo sviluppatore del dispositivo, il riempitivo, l'assemblatore e il proprietario del marchio possono quindi avere responsabilità diverse all'interno dei due sistemi. Il progetto dovrebbe documentare la configurazione del prodotto, l'uso previsto, la modalità primaria d'azione, il percorso di mercato, il titolare delle prove e il proprietario della presentazione prima del congelamento del progetto. HYTANBIO può supportare il pacchetto di sviluppo del dispositivo, ma non può assegnare una classificazione regolatoria né sostituire la valutazione regolatoria e legale qualificata dello sponsor.
Confine di ambito: Questa pagina è una guida B2B ingegneria e pianificazione delle prove. Non si tratta di un consiglio medico, un'approvazione regolatoria, un'offerta di farmaci o una dichiarazione di compatibilità per una configurazione non nominata.
Input decisionali da controllare
- Presentazione a entità singola, co-confezionata o etichettata incrociatamente
- Modalità d'azione primaria e uso previsto
- Ipotesi statunitensi sul lead-center e sulle applicazioni
- Valutazione UE del prodotto integrale e dell'articolo 117
- Produttore legale e proprietario della proposta
- Design, proprietà di prodotti farmaceutici e prove di contenitori
- Responsabilità di accordo di qualità e conservazione dei record
- Trigger di notifica di cambiamento specifici per mercato
Mappare la presentazione esatta prima di confrontare le giurisdizioni
La pianificazione regolatoria inizia dalla relazione fisica e di etichettatura tra il farmaco o il prodotto biologico e il dispositivo di iniezione. Una penna pre-riempita, una cartuccia confezionata insieme a una penna riutilizzabile e prodotti forniti separatamente destinati a un uso esclusivo con etichettatura incrociata possono avere conseguenze diverse. La FDA descrive diversi tipi di prodotti combinati ai sensi 21 CFR 3.2(e), inclusi prodotti a entità singola, co-confezionati e alcuni prodotti etichettati incrociatamente. L'analisi europea dovrebbe determinare separatamente se il dispositivo costituisce un prodotto integrante con il medicinale, se è riutilizzabile o altrimenti fornito, e quali disposizioni del Regolamento sui Dispositivi Medici si applichino. Registrare gli utenti destinati, utilizzare l'ambiente, il percorso, la logica di impostazione del dosaggio, il contenitore, la strategia dell'ago e il packaging commerciale. Non dedurre il percorso da un prodotto commercializzato simile perché differenze nella configurazione, nelle affermazioni o nell'accordo di fornitura possono modificare l'analisi. Un promemoria scritto della giurisdizione dovrebbe specificare le ipotesi, aperre domande, gli esperti responsabili e il motivo per una rivalutazione.
Assegnare la proprietà delle prove e del sistema di qualità negli Stati Uniti
Per un programma statunitense, lo sponsor dovrebbe documentare la base di classificazione dell'Office of Combination Products, il centro di lead previsto e il tipo di domanda con un consulente regolatorio qualificato. Il piano di qualità dovrebbe mostrare come i requisiti applicabili di farmaci, biologici e dispositivi siano soddisfatti ai sensi 21 CFR Parte 4 invece di presumere che un certificato di fornitore copra il prodotto combinato finito. Le responsabilità includono comunemente la formulazione e le prove di chiusura dei contenitori, i controlli di progettazione dei dispositivi, la gestione del rischio, i fattori umani, le prestazioni di consegna, i controlli dei fornitori, l'assemblaggio e il riempimento, l'etichettatura, la gestione dei reclami, la segnalazione di eventi avversi e le modifiche post-mercato. La guida finale della FDA per l'iniettore di penna è un utile riferimento sulle prestazioni, ma non trasferisce la proprietà dell'applicazione al fornitore del dispositivo. I contratti e gli accordi di qualità dovrebbero identificare quale parte genera, revisiona, approva e conserva ogni registro. Lo sponsor del prodotto dovrebbe anche controllare qualsiasi dichiarazione che un particolare medicinale, contenitore o ago sia compatibile con il dispositivo finale.
Costruire la via delle prove dell'Articolo 117 UE senza false equivalenze
Per un prodotto integrato UE di dispositivo farmacologico, l'Articolo 117 ha modificato i requisiti del dossier dei prodotti medicinali in modo che l'elemento dispositivo debba essere supportato dalle prove di conformità appropriate. Quando il dispositivo richiederebbe il coinvolgimento dell'ente notificato se commercializzato separatamente e non è disponibile una dichiarazione di conformità o un certificato CE, potrebbe essere necessaria un'opinione dell'ente notificato sui requisiti generali di sicurezza e prestazioni rilevanti. Questa strada non è la stessa di una presentazione combinata di prodotto negli Stati Uniti, e un'ispezione di autorizzazione o di sistema di qualità statunitense non la soddisfa automaticamente. Il team dovrebbe definire il richiedente prodotto medicinale, il produttore del dispositivo, il proprietario dell'interazione con l'organismo notificato, il confine tecnico-documentazione, le prove essenziali di prestazione, l'usabilità, la gestione del rischio, l'etichettatura e il processo di notifica delle modifiche. I disegni e i rapporti di prova del fornitore devono essere controllati dalla configurazione e accessibili al proprietario del dossier. Una valutazione del gap specifica per mercato dovrebbe essere aggiornata quando la variante del dispositivo, il contenitore primario, il sito di produzione, l'uso previsto o le linee guida applicabili cambiano.
Guide ingegneristiche correlate
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Fonti primarie e note sullo stato
Utilizzare la fonte ufficiale attuale e lo stato della sua revisione quando si converte questa guida in requisiti di progetto. I riassunti degli standard non sostituiscono lo standard acquistato e una fonte identificata come bozza non è vincolante né è applicabile.
- FDA — Definizione e tipi di prodotti combinati
- FDA — Attuali requisiti di buone pratiche di produzione per prodotti combinati
- EUR-Lex — Regolamento (UE) 2017/745, incluso l'articolo 117
Domande che fanno anche gli acquirenti
No. La classificazione dipende dai componenti effettivi, dall'imballaggio, dall'etichettatura e dalla relazione prevista descritta nel 21 CFR 3.2(e).
No. I quadri di riferimento degli Stati Uniti e dell'UE utilizzano vie legali e responsabilità prove differenti.
Solo se i ruoli legali applicabili assegnano effettivamente tale responsabilità; La maggior parte dei programmi di dispositivi farmacologici richiede una divisione documentata tra diverse parti.
Aggiornalo dopo modifiche alla presentazione, alle rivendicazioni, al contenitore, alla variante del dispositivo, al sito di produzione, al percorso di mercato o all'entità legale responsabile.