Рецензия 2026-10-23 · Для B2B команд по закупкам и развитию
Программа инъекционных ручок не может использовать один общий чек-лист «FDA и CE». В Соединённых Штатах первая задача — определить, соответствует ли презентация определению комбинированного продукта в 21 CFR 3.2(e), определить центр лида и применить концепцию текущей хорошей производственной практики комбинированного продукта. В Европейском союзе интегрированное медицинское средство и устройство могут активировать требования к досье по медицинскому продукту, изменённым статьёй 117 Регламента о медицинских изделиях, включая доказательства соответствия устройству или заключение уведомленного органа, где это применимо. Таким образом, юридический производитель, заявитель на медицинский продукт, разработчик устройства, наполнитель, сборщик и владелец бренда могут выполнять разные обязанности между двумя системами. Проект должен документировать конфигурацию продукта, предполагаемое использование, основной способ действий, рыночный путь, владельца доказательств и владельца подачи до заморозки дизайна. HYTANBIO может поддерживать пакет разработки устройств, но не может назначать нормативную классификацию или заменить квалифицированную нормативную и юридическую оценку спонсора.
Граница применения: Эта страница представляет собой руководство по инженерии B2B и планированию доказательств. Это не медицинский совет, не одобрение регуляторов, предложение лекарств или заявление о совместимости для неназванной конфигурации.
Входные решения для управления
- Презентация с единой сущностью, коупакованная или кросс-маркированная
- Основной способ действия и предполагаемое использование
- Предположения о центре свинца и применении в США
- Оценка интегрального продукта ЕС и статьи 117
- Легальный производитель и владелец заявки
- Разработка, владение доказательствами на лекарственные продукты и контейнеры
- Обязательства по соглашению по качеству и хранению записей
- Триггеры уведомления об изменениях, специфичные для рынка
Сначала сравняйте юрисдикции на карту точного представления
Регуляторное планирование начинается с физических и маркировконных отношений между препаратом или биологическим продуктом и инъекционным устройством. Предварительно заполненная ручка, совместный картридж и многоразовая ручка, а также отдельные продукты, предназначенные исключительно для использования с перекрестной маркировкой, могут иметь разные последствия. FDA описывает несколько типов комбинированных продуктов в рамках 21 CFR 3.2(e), включая однокомпонентные, коупакованные и некоторые перекрестно-маркированные продукты. Европейский анализ должен отдельно определить, является ли устройство неотъемлемой частью лекарства, является ли оно многоразовым или иным способом поставляется, а также какие положения применяются в Регламенте медицинских устройств. Фиксировать целевых пользователей, использовать окружающую обстановку, маршрут, логику установки дозы, упаковку, стратегию использования игл и коммерческую упаковку. Не делайте выводы из аналогичного продукта, поскольку различия в конфигурации, требованиях или структуре поставок могут изменить анализ. Письменный меморандум по юрисдикции должен содержать предположения, открытые вопросы, ответственных экспертов и повод для переоценки.
Присвоение доказательств и право собственности на систему качества в Соединённых Штатах
Для программы в США спонсор должен задокументировать базу классификации Офиса комбинированных продуктов, ожидаемый ведущий центр и тип заявки с квалифицированным регуляторным консультантом. План качества должен показывать, насколько применимые требования к лекарственным, биологическим препаратам и изделиям выполняются согласно 21 части CFR 4, а не предполагать, что сертификат поставщика покрывает готовый комбинированный продукт. Обязанности обычно включают формулирование и доказательства закрытия контейнеров, контроль конструкции устройств, управление рисками, человеческий фактор, производительность поставок, контроль поставщиков, сборку и наполнение, маркировку, обработку жалоб, отчётность о негативных событиях и изменения после продажи. Окончательное руководство FDA по перо-инжектору является полезным справочником по производительности, но оно не передаёт право собственности на приложение поставщику устройства. Контракты и соглашения о качестве должны указывать, какая сторона генерирует, проверяет, утверждает и сохраняет каждую запись. Спонсор продукта также должен контролировать любые заявления о том, что определённое лекарство, контейнер или игла совместимы с конечным устройством.
Постройте статью ЕС 117 путь доказательств без ложного эквивалентства
Для интегрального лекарственного изделия ЕС статья 117 внесла изменения в требования к досье по лекарственным продуктам, так что элемент устройства должен быть подкреплён соответствующими доказательствами соответствия. Если устройство потребует участия уведомленного органа, если оно продаётся отдельно, а декларация о соответствии или сертификат CE отсутствует, может потребоваться мнение уведомленного органа по соответствующим общим требованиям к безопасности и производительности. Этот путь не совпадает с подачей комбинированного продукта в США, и одобрение США или инспекция системы качества не удовлетворяет его автоматически. Команда должна определить заявителя на медицинский продукт, производителя устройства, владельца взаимодействия с уведомленным органом, границу между технической документацией, доказательства по существенной производительности, удобство использования, управление рисками, маркировку и процесс уведомления об изменениях. Чертежи поставщиков и отчёты по испытаниям должны быть контролированы конфигурацией и доступны владельцу досье. Рыночная оценка пробелов должна обновляться при изменении варианта устройства, основного контейнера, производственного места, предполагаемого использования или применимых рекомендаций.
Связанные инженерные руководства
OEM/ODM инженерия · Руководство по упаковке и UDI · Запросить обзор проекта
Первоисточники и статусные заметки
Используйте текущий официальный исходный код и статус его редакции при преобразовании этого руководства в требования к проекту. Сводки стандартов не заменяют приобретённый стандарт, а источник, идентифицированный как черновик, не является обязательным и не подлежит реализации.
- FDA — Определение и типы комбинированных продуктов
- FDA — Текущие требования к хорошей производственной практике для комбинированных продуктов
- EUR-Lex — Регламент (ЕС) 2017/745, включая статью 117
Вопросы, которые также задают покупатели
Нет. Классификация зависит от фактических компонентов, упаковки, маркировки и предполагаемых отношений, описанных в 21 CFR 3.2(e).
Нет. Рамки США и ЕС используют разные юридические пути и обязанности по доказательствам.
Только если соответствующие юридические должности действительно возлагают эту ответственность; Большинство программ по производству лекарственных устройств требуют задокументированного разделения между несколькими сторонами.
Обновляйте его после изменений в виде представления, претензий, контейнера, варианта устройства, производственной площадки, рыночного пути или ответственного юридического лица.