İnceleme 2026-10-23 · B2B tedarik ve geliştirme ekipleri için
Bir enjeksiyon kalemi programı tek bir genel "FDA ve CE" kontrol listesini kullanamaz. Amerika Birleşik Devletleri'nde ilk görev, sunumun 21 CFR 3.2(e)'deki kombinasyon-ürün tanımını karşılayıp karşılamadığını belirlemek, lider merkezi belirlemek ve kombinasyon-ürün mevcut iyi üretim uygulamaları çerçevesini uygulamaktır. Avrupa Birliği'nde, bütünleşik bir tıbbi ürün ve cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 117 ile değiştirilen tıbbi ürün dosya gerekliliklerini tetikleyebilir; bu gereklilikte cihaz uyum kanıtı veya bilgilendirilmiş bir kuruluş görüşü dahildir. Yasal üretici, tıbbi ürün başvuru sahibi, cihaz geliştiricisi, dolgu, montajcı ve marka sahibi bu nedenle iki sistem arasında farklı sorumluluklar taşıyabilir. Proje, tasarım dondurulmadan önce ürün konfigürasyonunu, amaçlanan kullanımı, birincil eylem biçimi, pazar yolu, kanıt sahibi ve başvuru sahibini belgelemelidir. HYTANBIO cihaz geliştirme paketini destekleyebilir, ancak düzenleyici sınıflandırma atanamaz veya sponsorun nitelikli düzenleyici ve hukuki değerlendirmesinin yerini alamaz.
Kapsam sınırı: Bu sayfa B2B mühendislik ve kanıt planlama rehberidir. Bu, tıbbi tavsiye, düzenleyici onay, ilaç teklifi veya isimsiz bir konfigürasyon için uyumluluk beyanı değildir.
Kontrol için karar girdileri
- Tek varlıklı, ortak paketlenmiş veya çapraz etiketli sunum
- Birincil etki şekli ve amaçlanan kullanım
- ABD'de kurşun-merkez ve uygulama varsayımları
- AB bütünsel ürünü ve Madde 117 değerlendirmesi
- Yasal üretici ve başvuru sahibi
- Tasarım, ilaç ürünü ve kap kanıt sahipliği
- Kalite anlaşması ve kayıt tutma sorumlulukları
- Piyasaya özgü değişiklik bildirimi tetikleyicileri
Yetki alanlarını karşılaştırmadan önce tam sunumu haritalayın
Düzenleyici planlama, ilaç veya biyolojik ürün ile enjeksiyon cihazı arasındaki fiziksel ve etiketleme ilişkisiyle başlar. Ön doldurulmuş kalem, birlikte paketlenmiş kartuş ve tekrar kullanılabilir kalem ile özel çapraz etiketli kullanım için ayrı olarak sunulan ürünler farklı sonuçlara yol açabilir. FDA, 21 CFR 3.2(e) kapsamında tek kişilikli, eş paketli ve bazı çapraz etiketli ürünler dahil olmak üzere birkaç kombinasyon ürün türü tanımlar. Avrupa analizi, cihazın ilaçla bütünleşip bir ürün oluşturup oluşturmadığını, yeniden kullanılabilir veya başka şekilde sunulup sağlanmadığını ve hangi Tıbbi Cihaz Düzenlemesi hükümlerinin uygulandığını ayrı olarak belirlemelidir. Hedef kullanıcıları, kullanım ortamını, rotayı, doz ayarlama mantığını, kapı, iğne stratejisini ve ticari paketlemeyi kaydedin. Benzer bir pazarlanan üründen yolu çıkarmayın çünkü yapılandırma, talepler veya tedarik düzenlemesindeki farklılıklar analizi değiştirebilir. Yazılı bir yetki notu varsayımları, açık soruları, sorumlu uzmanları belirtmeli ve yeniden değerlendirme için tetikleyici olmalıdır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde kanıt ve kalite sistemi sahipliğini atama
Bir ABD programı için, sponsor Kombine Ürünler Ofisi sınıflandırma temelini, beklenen lider merkezini ve başvuru türünü nitelikli düzenleyici danışmanla belgelemelidir. Kalite planı, uygulanabilir ilaçlar, biyolojik ve cihaz gereksinimlerinin CFR Bölüm 4 kapsamında 21 ne kadar karşılandığını göstermelidir; tedarikçi sertifikasının bitmiş kombinasyon ürünü kapsadığı varsayılması yerine. Sorumluluklar genellikle formülasyon ve konteyner kapatma kanıtları, cihaz tasarım kontrolleri, risk yönetimi, insan faktörleri, teslimat performansı, tedarikçi kontrolleri, montaj ve doldurma, etiketleme, şikayet yönetimi, olumsuz olay raporlamaları ve piyasa sonrası değişiklikleri içerir. FDA'nın nihai kalem enjektör rehberliği faydalı bir performans referansıdır, ancak uygulama sahipliğini cihaz tedarikçisine devretmez. Sözleşmeler ve kalite anlaşmaları, hangi tarafın her kaydı oluşturduğunu, inceleyen, onayladığı ve sakladığını belirlemelidir. Ürün sponsoru ayrıca belirli bir ilaç, kap veya iğneyin nihai cihazla uyumlu olup olmadığını kontrol etmelidir.
AB maddesi 117 kanıt yolunu yanlış eşdeğerlik olmadan inşa edin
AB bütünleşmiş bir ilaç cihazı ürünü için, Madde 117 tıbbi ürün dosya gerekliliklerini değiştirdi; böylece cihaz unsuru uygun uygunluk kanıtlarıyla desteklenmelidir. Cihaz ayrı olarak pazarlanırsa ve uyumluluk beyanı veya CE sertifikası mevcut değilse, ilgili genel güvenlik ve performans gereksinimleri hakkında bilgilendirilmiş kurum görüşü gerekebilir. Bu yol, ABD kombinasyon ürünü başvurusu ile aynı değildir ve ABD onayı veya kalite sistemi denetimi otomatik olarak bunu karşılamaz. Ekip, tıbbi ürün başvuru sahibini, cihaz üreticisini, bilgilendirilmiş vücut etkileşim sahibini, teknik dokümantasyon sınırını, temel performans kanıtını, kullanılabilirliğini, risk yönetimini, etiketleme ve değişiklik bildirim sürecini tanımlamalıdır. Tedarikçi çizimleri ve test raporları, konfigürasyon kontrollü olmalı ve dosya sahibine erişilebilir olmalıdır. Cihaz varyantı, birincil konteyner, üretim sahası, amaçlanan kullanım veya geçerli rehberlik değiştiğinde piyasaya özgü bir boşluk değerlendirmesi yenilenmelidir.
İlgili mühendislik rehberleri
OEM/ODM Mühendislik · Ambalaj ve UDI Rehberi · Proje İnceleme Talep Edin
Birincil kaynaklar ve durum notları
Bu rehberi proje gereksinimlerine dönüştürürken mevcut resmi kaynağı ve revizyon durumunu kullanın. Standart özetleri satın alınan standardın yerini tutmaz ve taslak olarak tanımlanan bir kaynak bağlayıcı veya uygulanmaya uygun değildir.
- FDA — Kombinik Ürün Tanımı ve Türleri
- FDA — Kombine Ürünler İçin Mevcut İyi Üretim Uygulamaları Gereksinimleri
- EUR-Lex — Yönetmelik (EU) 2017/745, Madde 117 dahil
Alıcıların da sorduğu sorular
Hayır. Sınıflandırma, 21 CFR 3.2(e)'de tanımlanan gerçek bileşenlere, ambalajlara, etiketlemeye ve amaçlanan ilişkiye bağlıdır.
Hayır. ABD ve AB çerçeveleri farklı yasal yollar ve delil sorumlulukları kullanır.
Yalnızca ilgili hukuki roller bu sorumluluğu gerçekten devrederse; Çoğu uyuşturucu cihazı programı, birkaç taraf arasında belgelenmiş bir bölünme gerektirir.
Sunum, talepler, konteyner, cihaz varyantı, üretim yeri, piyasa yolu veya sorumlu yasal kişilik değişikliklerinden sonra güncelleyin.