Revisto 2026-10-23 · Para B2B equipas de aquisições e desenvolvimento
Um programa de caneta de injeção não pode usar uma lista genérica de verificação "FDA e CE". Nos Estados Unidos, a primeira tarefa é determinar se a apresentação cumpre a definição de produto combinado no 21 CFR 3.2(e), identificar o centro líder e aplicar o quadro atual de boas práticas de fabrico de produtos combinados. Na União Europeia, um produto e dispositivo medicinal integral pode ativar os requisitos de dossiê de produtos medicinais alterados pelo Artigo 117 do Regulamento dos Dispositivos Médicos, incluindo provas de conformidade com dispositivos ou um parecer notificado, quando aplicável. O fabricante legal, o requerente de produto medicinal, o desenvolvedor do dispositivo, o preenchimento, o montador e o proprietário da marca podem, assim, assumir diferentes responsabilidades entre os dois sistemas. O projeto deve documentar a configuração do produto, o uso pretendido, o modo principal de ação, o percurso de mercado, o proprietário da evidência e o proprietário da submissão antes do congelamento do design. HYTANBIO pode suportar o pacote de desenvolvimento de dispositivos, mas não pode atribuir classificação regulatória nem substituir a avaliação regulatória e legal qualificada do patrocinador.
Limite de âmbito: Esta página é um guia B2B de engenharia e planeamento de evidências. Não é aconselhamento médico, aprovação regulatória, oferta de medicamento ou declaração de compatibilidade para uma configuração não identificada.
Entradas de decisão para o controlo
- Apresentação de entidade única, co-empacotada ou com rotulagem cruzada
- Modo principal de ação e uso pretendido
- Lead-center dos EUA e pressupostos de aplicação
- Avaliação do produto integral da UE e do Artigo 117
- Fabricante legal e proprietário da submissão
- Design, propriedade de produtos farmacêuticos e provas de recipientes
- Acordos de qualidade e responsabilidades de retenção de registos
- Gatilhos de notificação de alterações específicos do mercado
Mapeie a apresentação exata antes de comparar as jurisdições
O planeamento regulatório começa com a relação física e de rotulagem entre o medicamento ou produto biológico e o dispositivo de injeção. Uma caneta pré-preenchida, um cartucho e caneta reutilizável em conjunto embalados, e produtos fornecidos separadamente destinados a uso exclusivo com rotulação cruzada podem ter consequências diferentes. A FDA descreve vários tipos de produtos combinados ao abrigo 21 CFR 3.2(e), incluindo produtos de entidade única, co-embalados e certos produtos cruzados. A análise europeia deve determinar separadamente se o dispositivo constitui um produto integral com o medicamento, se é reutilizável ou fornecido de outra forma, e quais as disposições do Regulamento de Dispositivos Médicos que se aplicam. Registar os utilizadores pretendidos, usar o ambiente, a rota, a lógica de definição da dosagem, o contentor, a estratégia da agulha e a embalagem comercial. Não infira o caminho a partir de um produto comercializado semelhante, pois diferenças na configuração, afirmações ou arranjo de fornecimento podem alterar a análise. Um memorando escrito da jurisdição deve indicar as suposições, abrir perguntas, especialistas responsáveis e desencadear a reavaliação.
Atribuir provas e propriedade do sistema de qualidade nos Estados Unidos
Para um programa nos EUA, o patrocinador deve documentar a base de classificação do Office of Combination Products, o centro de leads esperado e o tipo de candidatura com aconselhamento regulatório qualificado. O plano de qualidade deve mostrar como os requisitos aplicáveis de medicamentos, biológicos e dispositivos são satisfeitos ao abrigo 21 Parte 4 do CFR, em vez de assumir que um certificado de fornecedor cobre o produto combinado acabado. As responsabilidades incluem normalmente a formulação e a evidência de encerramento de contentores, controlos de design de dispositivos, gestão de riscos, fatores humanos, desempenho na entrega, controlos de fornecedores, montagem e enchimento, rotulagem, tratamento de reclamações, reporte de eventos adversos e alterações pós-comercialização. A orientação final da FDA para injetores de caneta é uma referência útil de desempenho, mas não transfere a propriedade da aplicação para o fornecedor do dispositivo. Os contratos e acordos de qualidade devem identificar qual das partes gera, revê, aprova e mantém cada registo. O patrocinador do produto deve também controlar qualquer declaração de que um determinado medicamento, recipiente ou agulha seja compatível com o dispositivo final.
Construir a via da prova do Artigo 117 UE sem falsa equivalência
Para um produto integral de dispositivo medicamentoso da UE, o Artigo 117 alterou os requisitos do dossiê do produto medicinal, pelo que o elemento do dispositivo deve ser suportado pela evidência de conformidade adequada. Quando o dispositivo exigiria a intervenção do organismo notificado se comercializado separadamente e não houver declaração de conformidade ou certificado CE disponível, pode ser necessária uma opinião do organismo notificado sobre os requisitos gerais relevantes de segurança e desempenho. Esse caminho não é o mesmo que uma submissão de produto combinado nos EUA, e uma inspeção de autorização ou sistema de qualidade dos EUA não o satisfaz automaticamente. A equipa deve definir o candidato do produto medicinal, fabricante do dispositivo, proprietário da interação com o organismo notificado, limite técnico-documentação, evidência essencial de desempenho, usabilidade, gestão de risco, rotulagem e processo de notificação de alterações. Os desenhos e relatórios de teste do fornecedor devem ser controlados pela configuração e acessíveis ao proprietário do dossiê. Uma avaliação de lacunas específica para o mercado deve ser atualizada quando a variante do dispositivo, recipiente primário, local de fabrico, uso pretendido ou orientação aplicável mudarem.
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Fontes primárias e notas de estado
Utilize a fonte oficial atual e o seu estado de revisão ao converter este guia em requisitos do projeto. Os resumos de normas não substituem a norma adquirida, e uma fonte identificada como rascunho não é vinculativa nem para implementação.
- FDA — Definição e Tipos de Produtos Combinados
- FDA — Requisitos Atuais de Boas Práticas de Fabrico para Produtos Combinados
- EUR-Lex — Regulamento (UE) 2017/745, incluindo o Artigo 117
Perguntas que os compradores também fazem
Não. A classificação depende dos componentes reais, embalagem, rotulagem e relação pretendida descrita no 21 CFR 3.2(e).
Não. Os quadros dos EUA e da UE utilizam diferentes vias legais e responsabilidades de prova.
Apenas se os papéis legais aplicáveis realmente atribuírem essa responsabilidade; A maioria dos programas de dispositivos de medicamentos requer uma divisão documentada entre várias partes.
Atualize-o após alterações na apresentação, reclamações, contentores, variantes do dispositivo, local de fabrico, via de mercado ou entidade legal responsável.