Rezensiert 2026-10-23 · Für B2B Beschaffungs- und Entwicklungsteams
Ein Injektionsstift-Programm kann nicht eine einzige generische "FDA- und CE"-Checkliste verwenden. In den Vereinigten Staaten besteht die erste Aufgabe darin, festzustellen, ob die Präsentation der Kombination-Produkt-Definition in 21 CFR 3.2(e) entspricht, das Lead Center zu identifizieren und das Kombinations-Produkt-Rahmenwerk für gute Fertigungspraktiken anzuwenden. In der Europäischen Union kann ein integrales Arzneimittel und Gerät die durch Artikel 117 geänderten Anforderungen an das Arzneimitteldossier auslösen, einschließlich Konformitätsnachweise des Geräts oder einer notifizierten Stellungnahme (sofern zutreffend). Der rechtliche Hersteller, der Antragsteller für medizinische Produkte, der Geräteentwickler, der Füller, der Assembler und der Markeninhaber können daher unterschiedliche Verantwortlichkeiten zwischen den beiden Systemen tragen. Das Projekt sollte die Produktkonfiguration, die vorgesehene Verwendung, die primäre Handlungsweise, den Marktweg, den Evidenzbesitzer und den Einreichungsbesitzer vor dem Designstopp dokumentieren. HYTANBIO kann das Geräteentwicklungspaket unterstützen, aber es kann keine regulatorische Klassifizierung zuweisen oder die qualifizierte regulatorische und rechtliche Bewertung des Sponsors ersetzen.
Anwendungsbereichsgrenze: Diese Seite ist ein B2B Leitfaden für Ingenieurwesen und Evidenzplanung. Es handelt sich nicht um medizinische Beratung, keine behördliche Genehmigung, kein Arzneimittelangebot oder eine Kompatibilitätserklärung für eine unbenannte Konfiguration.
Entscheidungseingaben zur Steuerung
- Präsentation in einer Einzeleinheit, gemeinsam verpackt oder kreuzbeschriftet
- Primäre Wirkungsweise und beabsichtigte Verwendung
- US-Lead-Center- und Anwendungsannahmen
- EU-Integralprodukt- und Artikel-117-Bewertung
- Rechtlicher Hersteller und Inhaber der Einreichung
- Besitz von Arzneimittel-, Produkt- und Behälterbelegen
- Verantwortlichkeiten für Qualitätsvereinbarungen und Aufbewahrung von Unterlagen
- Marktspezifische Änderungsbenachrichtigungs-Auslöser
Kartieren Sie die genaue Darstellung, bevor Sie die Jurisdiktionen vergleichen
Die regulatorische Planung beginnt mit der physikalischen und kennzeichnungsbezogenen Beziehung zwischen dem Medikament oder biologischen Produkt und dem Injektionsgerät. Ein vorgefüllter Stift, eine mitverpackte Kartusche und ein wiederverwendbarer Stift sowie separat gelieferte Produkte, die ausschließlich für die Kreuzetikettierung bestimmt sind, können unterschiedliche Folgen haben. Die FDA beschreibt unter 21 CFR 3.2(e) mehrere Kombinationsprodukttypen, darunter Einzelprodukte, Co-Packed und bestimmte Kreuzetikettenprodukte. Die europäische Analyse sollte separat feststellen, ob das Gerät ein integrales Produkt mit dem Medikament bildet, ob es wiederverwendbar oder anderweitig geliefert wird und welche Bestimmungen der Medizinprodukteregulierung gelten. Erfassen Sie die vorgesehenen Nutzer, Nutzungsumgebung, Route, Dosierungs-Logik, Behälter-, Nadelstrategie und kommerzielle Verpackung. Schließen Sie den Weg nicht aus einem ähnlich vermarkteten Produkt ab, da Unterschiede in Konfiguration, Angaben oder Angebotsanordnung die Analyse verändern können. Ein schriftliches Zuständigkeits-Memo sollte die Annahmen, offene Fragen, verantwortliche Experten und den Auslöser für eine Neubewertung darlegen.
Nachweis- und Qualitätssystembesitz in den Vereinigten Staaten zuweisen
Für ein US-Programm sollte der Sponsor die Klassifikationsbasis des Office of Combination Products, das erwartete Lead-Center und den Antragstyp mit qualifiziertem Aufsichtsrat dokumentieren. Der Qualitätsplan sollte zeigen, wie geltende Anforderungen an Arzneimittel, Biologika und Geräte gemäß 21 CFR Teil 4 erfüllt sind, anstatt davon auszugehen, dass ein Lieferantenzertifikat das fertige Kombinationsprodukt abdeckt. Zu den Aufgaben gehören häufig Formulierungs- und Behälterverschlussnachweise, Gerätedesignkontrollen, Risikomanagement, Human Factors, Lieferleistung, Lieferantenkontrollen, Montage und Befüllung, Kennzeichnung, Beschwerdebehandlung, Berichterstattung über negative Ereignisse und Änderungen nach Markteinführung. Die endgültige Pen-Injektor-Richtlinie der FDA ist eine nützliche Leistungsreferenz, überträgt jedoch nicht den Anwendungsbesitz an den Gerätelieferanten. Verträge und Qualitätsvereinbarungen sollten festlegen, welche Partei jeden Datensatz erstellt, überprüft, genehmigt und aufbewahrt. Der Produktsponsor sollte außerdem jede Aussage kontrollieren, dass ein bestimmtes Medikament, ein bestimmtes Gefäß oder eine Nadel mit dem Endprodukt kompatibel ist.
Bauen Sie den EU-Artikel 117 Beweisweg ohne falsche Gleichsetzung auf
Für ein EU-Integral-Arzneimittelprodukt hat Artikel 117 die Anforderungen an das Arzneimitteldossier geändert, sodass das Geräteelement durch die entsprechenden Konformitätsnachweise gestützt werden muss. Wenn das Gerät bei separater Vermarktung eine Beteiligung der notifizierten Stelle erfordern und keine Konformitätserklärung oder CE-Zertifikat vorliegt, kann eine notifizierte Stellungnahme zu den relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erforderlich sein. Dieser Weg ist nicht dasselbe wie eine US-Kombinations-Produkt-Einreichung, und eine US-Freigabe oder Qualitätskontrolle erfüllt ihn nicht automatisch. Das Team sollte den Antragsteller für Arzneimittel, den Gerätehersteller, den Inhaber der Notified-Body-Interaktion, die technische Dokumentationsgrenze, den Nachweis für essentielle Leistungen, die Usability, das Risikomanagement, die Kennzeichnung und den Prozess zur Benachrichtigung von Änderungen definieren. Lieferantenzeichnungen und Testberichte müssen konfigurationsgesteuert und für den Dossierinhaber zugänglich sein. Eine marktspezifische Lückenanalyse sollte aktualisiert werden, wenn sich die Gerätevariante, der primäre Behälter, der Herstellungsort, der vorgesehene Verwendungszweck oder die geltenden Richtlinien ändern.
Verwandte technische Leitfäden
OEM/ODM Ingenieurwesen · Verpackung und UDI-Leitfaden · Fordern Sie eine Projektüberprüfung an
Primärquellen und Statusnotizen
Verwenden Sie die aktuelle offizielle Quelle und deren Versionsstatus, wenn Sie diesen Leitfaden in Projektanforderungen umwandeln. Standardzusammenfassungen ersetzen den gekauften Standard nicht, und eine als Entwurf identifizierte Quelle ist weder bindend noch für die Implementierung.
- FDA — Definition und Typen von Kombinationsprodukten
- FDA — Aktuelle Anforderungen an gute Herstellungspraxis für Kombinationsprodukte
- EUR-Lex — Verordnung (EU) 2017/745, einschließlich Artikel 117
Auch Fragen, die Käufer stellen, stellen
Nein. Die Klassifizierung hängt von den tatsächlichen Komponenten, der Verpackung, der Kennzeichnung und der beabsichtigten Beziehung ab, die in 21 CFR 3.2(e) beschrieben sind.
Nein. Die US- und EU-Rahmenwerke nutzen unterschiedliche rechtliche Wege und Beweisverantwortlichkeiten.
Nur wenn die zuständigen juristischen Rollen diese Verantwortung tatsächlich übertragen; Die meisten Arzneimittelgeräteprogramme erfordern eine dokumentierte Aufteilung zwischen mehreren Parteien.
Aktualisieren Sie sie nach Änderungen an Präsentation, Schaden, Container, Gerätevariante, Fertigungsstandort, Marktpfad oder verantwortlicher juristischer Person.