Recenzja 2026-10-23 · Dla B2B zespołów zakupowych i rozwojowych
Program penetracyjny nie może korzystać z jednej ogólnej listy kontrolnej "FDA i CE". W Stanach Zjednoczonych pierwszym zadaniem jest ustalenie, czy prezentacja spełnia definicję kombinacji produktu zawartą w 21 CFR 3.2(e), zidentyfikowanie centrum wiodącego oraz zastosowanie aktualnych ram dobrych praktyk produkcyjnych typu combination-product. W Unii Europejskiej integralny produkt medyczny i urządzenie mogą uruchamiać wymagania dotyczące dossier produktów leczniczych zmienione przez artykuł 117 Rozporządzenia o Medycznych Urządzeniach, w tym dowody zgodności z wyrobami lub opinię organu powiadomionego, jeśli jest to stosowne. Prawny producent, wnioskodawca produktu medycznego, twórca urządzenia, wypełniacz, asembler oraz właściciel marki mogą więc pełnić różne obowiązki w obu systemach. Projekt powinien dokumentować konfigurację produktu, zamierzony użytek, główny sposób działania, ścieżkę rynkową, właściciela dowodów oraz właściciela zgłoszenia przed zamrożeniem projektu. HYTANBIO może wspierać pakiet rozwoju urządzeń, ale nie może przypisać klasyfikacji regulacyjnej ani zastąpić kwalifikowanej oceny regulacyjnej i prawnej sponsora.
Granica zakresu: Ta strona to przewodnik B2B inżynierii i planowaniu dowodów. Nie jest to porada medyczna, zatwierdzenie regulacyjne, oferta leku ani oświadczenie o zgodności dla nieokreślonej konfiguracji.
Dane decyzyjne do sterowania
- Prezentacja pojedynczej, współpakowana lub cross-labeled
- Podstawowy sposób działania i zamierzone zastosowanie
- Założenia dotyczące centrum opozycji w USA i zastosowań
- Ocena produktu całkowitego UE i artykułu 117
- Legalny producent i właściciel poddania
- Projekt, własność dowodów na produkt lekowy i pojemnik
- Umowy jakościowe i obowiązki związane z przechowywaniem dokumentów
- Specyficzne dla rynku wyzwalacze powiadomień o zmianie
Przed porównaniem jurysdykcji zmapuj dokładną prezentację
Planowanie regulacyjne zaczyna się od fizycznej i etykietowej relacji między lekiem lub produktem biologicznym a urządzeniem do wstrzykiwania. Wstępnie napełnione długopis, wkład do pakowania i długopis wielokrotnego użytku oraz osobno dostarczane produkty przeznaczone do wyłącznego, krzyżowego użytku mogą mieć różne konsekwencje. FDA opisuje kilka typów produktów mieszanych zgodnie z 21 CFR 3.2(e), w tym produkty jednoskładnikowe, pakowane razem oraz niektóre produkty z etykietą krzyżową. Europejska analiza powinna osobno ustalić, czy urządzenie stanowi integralny produkt z lekiem, czy nadaje się do ponownego użytku lub jest w inny sposób dostarczane oraz które przepisy dotyczące regulacji wyrobów medycznych mają zastosowanie. Rejestruj zamierzonych użytkowników, środowisko użytkowania, trasę, logikę ustalania dawki, pojemniki, strategię igieł oraz opakowania komercyjne. Nie wyciągaj wniosków o ścieżce na podstawie podobnego produktu na rynku, ponieważ różnice w konfiguracji, roszczeniach lub układzie dostaw mogą wpłynąć na analizę. Pisemna notatka jurysdykcja powinna zawierać założenia, otwarte pytania, odpowiedzialnych ekspertów oraz być powodem do ponownej oceny.
Przydziel własność dowodów i systemu jakości w Stanach Zjednoczonych
W przypadku programu amerykańskiego sponsor powinien dokumentować podstawę klasyfikacji Biura Produktów Łączonych, oczekiwane centrum leadów oraz typ wniosku z wykwalifikowanym doradcą regulacyjnym. Plan jakości powinien pokazywać, w jaki sposób spełniane są odpowiednie wymagania dotyczące leków, leków biologicznych i urządzeń zgodnie z 4 21 CFR, zamiast zakładać, że certyfikat dostawcy obejmuje gotowy produkt łączony. Do obowiązków zwykle należą formułowanie i dowody zamykania pojemników, kontrola projektowania urządzeń, zarządzanie ryzykiem, czynniki ludzkie, wydajność dostaw, kontrola dostawców, montaż i napełnianie, oznakowanie, obsługa skarg, raportowanie zdarzeń niekorzystnych oraz zmiany po wejściu na rynek. Ostateczne wytyczne FDA dotyczące wtryskiwaczy pióra są użytecznym punktem odniesienia wydajności, ale nie przekazują własności aplikacji dostawcy urządzenia. Umowy i umowy jakości powinny określać, która strona generuje, przegląda, zatwierdza i przechowuje każdy dokument. Sponsor produktu powinien również kontrolować wszelkie stwierdzenia, że dany lek, pojemnik lub igła są kompatybilne z końcowym urządzeniem.
Buduj drogę dowodów na podstawie artykułu 117 UE bez fałszywej równoważności
W przypadku integralnego produktu z lekami i wyrobami UE, artykuł 117 zmienił wymagania dotyczące dossier produktu medycznego, tak aby element urządzenia musiał być poparty odpowiednimi dowodami zgodności. Jeśli urządzenie wymagałoby udziału organu powiadomionego, jeśli jest sprzedawane osobno, a deklaracja zgodności lub certyfikat CE nie są dostępne, może być potrzebna opinia organu powiadomionego na temat odpowiednich ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności. Ta droga nie jest tym samym co złożenie wniosku o połączenie produktów w USA, a amerykańska kontrola dostępu lub system jakości nie spełnia jej automatycznie wymagań. Zespół powinien określić wnioskodawcę produktu medycznego, producenta urządzenia, właściciela interakcji z powiadomionym ciałem, granicę dokumentacji technicznej, dowody dotyczące niezbędnej wydajności, użyteczność, zarządzanie ryzykiem, oznakowanie oraz proces powiadamiania zmian. Rysunki i raporty testowe dostawców muszą być kontrolowane konfiguracyjnie i dostępne dla właściciela dossier. Ocena luk rynkowych powinna być odświeżana, gdy zmienia się wariant urządzenia, główny pojemnik, miejsce produkcji, zamierzone zastosowanie lub odpowiednie wytyczne.
Powiązane przewodniki inżynierskie
OEM/ODM Inżynieria · Przewodnik po opakowaniu i UDI · Poproś o przegląd projektu
Źródła pierwotne i notatki statusowe
Korzystaj z aktualnego oficjalnego źródła i jego statusu rewizji, konwertując ten przewodnik do wymagań projektu. Podsumowania standardów nie zastępują zakupionego standardu, a źródło zidentyfikowane jako szkic nie jest wiążące ani nie nadaje się do wdrożenia.
- FDA — Definicja i typy produktów kombinowanych
- FDA — Aktualne wymagania dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych dla produktów łączonych
- EUR-Lex — Rozporządzenie (UE) 2017/745, w tym artykuł 117
Pytania, które zadają także kupujący
Nie. Klasyfikacja zależy od rzeczywistych komponentów, opakowania, oznakowania oraz zamierzonej relacji opisanej w 21 CFR 3.2(e).
Nie. Ramy USA i UE stosują różne drogi prawne i odmienne obowiązki dowodowe.
Tylko jeśli odpowiednie role prawne faktycznie przypisują tę odpowiedzialność; Większość programów z udziałem urządzeń narkotykowych wymaga udokumentowanego podziału między kilka stron.
Aktualizuj go po zmianach w prezentacji, roszczeniach, pojemniku, warcie urządzenia, miejscu produkcji, ścieżce rynkowej lub odpowiedzialnym podmiotie prawnym.